ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ФЕЛОЗИН НЕО
FELOZIN NEO

Торговое название препарата: Фелозин Нео
Действующие вещества (МНН): аминокислоты: L-пролин, L-серин, L-аланин, L-изолейцин, L-лейцин, L-аспарагиновая кислота, L-тирозин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, L-аргинина гидрохлорид, L-лизина гидрохлорид, L-валин, L-треонин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-триптофан, L-метионин, L-цистин/L-цистеин гидрохлорида моногидрат, глицин.
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав:
100 мл раствора содержат:
активные вещества:
L-пролин - 0,1 г
L-серин - 0,1 г
L-аланин - 0,2 г
L-изолейцин - 0,352 г
L-лейцин - 0,49 г
L-аспарагиновая кислота - 0,25 г
L-тирозин - 0,025 г
L-глутаминовая кислота - 0,075 г
L-фенилаланин - 0,533 г
L-аргинина гидрохлорид - 0,50 г
L-лизина гидрохлорид - 0,43 г
L-валин - 0,36 г
L-треонин - 0,25 г
L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 0,25 г
L-триптофан - 0,09 г
L-метионин - 0,225 г
L-цистин - 0,01 г
или L-цистеин гидрохлорида моногидрат - 0,0172 г
Глицин - 0,76 г
вспомогательные вещества:1 М раствор натрия гидроксида, сорбит, натрия метабисульфит (натрия дисульфит), вода для инъекций до 100 мл.


Описание: Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
Характеристика:
Натрий-ионы 40,2 ммоль
Калий-ионы 25 ммоль
Магний-ионы 2,5 ммоль
Хлорид-ионы 43,6 ммоль
Ацетат-ионы 25 ммоль
Теоритическая осмолярность: 801,8 мОсм/л
значение рН: 5,7-7,0
титруемая кислотность макс
(в пересчете на значение рН крови) +11,6 ммоль/л
Содержание энергии (общее) 1671 кДж/л
Общий азот 6,3 г/л
Фармакотерапевтическая группа: Средство парентерального питания, аминокислоты.
Код АТХ: В05ВА01

Фармакологические свойства
Фармокодинамика
Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания. Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся в L – форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях в условиях отсутствия экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови, как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.
Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно заменимые L—аргинин и L-гистидин. L-apгинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма. Сорбит является носителем энергии, фосфорилируется в печени во фруктозо-6-фосфат. Сорбит является лучшим, чем глюкоза, растворителем аминокислот, т.к. не содержит альдегидных и кетоновых групп, тем самым отсутствует их комбинирование с аминогруппами аминокислот в комплексы, которые снижают действие аминокислот.

Фармакокинетика
Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины, которая выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Показания к применению
Парентеральное белковое питание при:
- гипопротеинемии и потерях жидкости различного генеза;
- невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до- или послеоперационном периоде;
- обширных глубоких ожогах (особенно ожоговом истощении);
- травмах, переломах, гнойных процессах, сепсисе;
- воспалительных заболеваниях кишечника, кахексии, отравлениях;
- злокачественных опухолях ЖКТ, постоянных лихорадочных состояниях;
- у детей при белковой дистрофии, гипотрофии, пороках ЖКТ.
При необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.
Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием больного. Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма.
Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 20 мл раствора/кг массы тела в сутки).
При катаболических состояниях – 1,3 - 2 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2 - 18 лет: 1,0 – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).
Максимальная суточная доза – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела).
Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или пероральное питание.

Побочные действия
Обычно препарат переносится хорошо.
В единичных случаях — тошнота, рвота, озноб, флебит (особенно при быстром введении). Вследствие содержания в препарате дисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы бронхиальной астмы, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия дисульфита натрия с другим компонентом препарата — триптофаном — могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.

Противопоказания:
Противопоказания к применению различают как относительные и абсолютные.

Относительные:
• гиперкалиемия;
• сердечная недостаточность;
• гипергидратация;
• почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени (только в случае отсутствия адекватного диуреза);
• нарушение обмена аминокислот;
• гипонатриемия;
• острый период черепно-мозговой травмы;
• повышенная чувствительность к натрию дисульфиту и компонентам препарата;
• метаболический ацидоз.
Абсолютные:
• тканевая гипоксия - недостаточное обеспечение клеток и тканей организма кислородом;
• шок и другие состояния с нестабильным кровообращением и угрозой для жизни.

Лекарственные взаимодействия
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном растворе.

Особые указания
Возможно применение при беременности и в период лактации по показаниям.
Препарат применяют только в условиях стационара.
С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.
При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.
Необходимо контролировать водный и электролитный баланс крови, концентрацию глюкозы в крови и кислотно-щелочной состав.
Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное добавление веществ - энергоносителей, электролитов, витаминов и микроэлементов.
После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.
Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.
Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе! Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.
Только для одноразового отбора!
Не замораживать и не нагревать!

Передозировка
Данные о передозировке препарата не предоставлены.

Форма выпуска
Инфузионный раствор во флаконах по 100мл, 200 мл и 250 мл.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!


Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.

Производитель:
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств
СП ООО «REMEDY GROUP»
Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100069, Алмазарский район, ул. Янги Алмазар, 51.
Тел./факс: (99871) 248 02 05.
Для «CITCO CHEMICALS » Ltd., Англия.