ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗИПРЕС НЕО
IZIPRES NEO

Торговое название препарата: Изипрес Нео
Действующее вещество (МНН): Ципрофлоксацин (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата).
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав:
100 мл раствора содержат:
Активное вещество: ципрофлоксацин в пересчете на 100% - 200 мг
Вспомогательные вещества: натрий хлорид-900мг, молочная кислота-68мг, динатриевый соли кислота этилен диамино тетрауксусный (трилона Б)-10мг, 0,1М раствора хлористоводородной кислоты, 0,1М раствор натрий гидроксид, вода для инъекций до 100мл.
Описания: Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).
Код АТХ: J01MA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробные препарат широкого спектра бактерицидного действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Механизм действия связан с ингибированием фермента ДНК – гиразы, играющей важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время размножения бактерий. Как представитель второго поколения фторхинолонов, эффективен преимущественно при заболеваниях, вызванных грамотрицательными бактериями: Shigella spp., Klebsiella spp., Neisseria spp., Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Providencia spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Pasterella multocida, Citrobacter spp., Campylobacter jejuni, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Morganella morganii, Edwardsiella tarda, Vibrio spp., Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Plesiomonas shigelloides, Aeromonas spp. Активен в отношении организмов, продуцирующих бета-лактамазы. Очень эффективное средство против бактерий, устойчивых к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам третьего поколения, тетрациклинам и другим антибиотикам.
Ципрофлоксацин эффективен в отношении ряда грамположительных бактерий (Streptococcus spp. и Staphylococcus spp.), внутриклеточнқх микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Brucella spp., Мycobacterium avium-intracellulare, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium kansasii. Среди фторхинолонов отличается наибольшей эффективностью при инфекциях, вызванных синегнойной палочкой.
На чувствительные бактерии препарат оказывает влияние также внутри фагоцитов, поддерживая, таким образом, иммунологическую систему. В кислой среде активность снижается.

Фармакокинетика
После внутривенного (в/в) введении в дозе 200 мг или 400 мг через 60 минут концентрация в плазме достигается 2,1 мкг/мл или 4,6 мкг/мл.
Объем распределения -2-3 л/кг. Концентрация ципрофлоксацина в желчи значительно выше, чем в плазме.
После внутривенного введения в первые 2 часа концентрация в моче в 2 раза больше, чем в плазме.
Препарат распределяется:
- в ткани дыхательных и мочеполовых путей, пищеварительного тракта, синовиальную жидкость, мышцы, кожу, жировую ткань;
- в мокроту, слюну, воспалительный экссудат;
- в цереброспинальную жидкость;
- в клетки (нейтрофилы, макрофаги), что важно при лечении инфекций с внутриклеточной локализацией возбудителей.
У пациентов с неизмененной функцией почек период полувыведения составляет 3-5 часов. У больных с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется.
Ципрофлоксацин из организма выводится в основном почками. С мочой выделяется 50-70%, с экскрементами от 15% до 30%.
Больным с тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин/1,73 мг) разовую дозу следует уменьшить вдвое.

Показания к применению
Взрослые
Показания к применению Суточная доза, мг Общая продолжительность лечения (с учетом терапии, начатой парентеральными формами ципрофлоксацина)
Инфекции нижних дыхательных путей 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день 7-14 дней
Инфекции верхних дыхательных путей
Обострение хронического синусита 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день 7-14 дней
Хронический гнойный средний отит 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день 7-14 дней
Злокачественный наружный отит 400 мг 3 раза в день От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции мочевыводящих путей Осложненный и неосложненный пиелонефрит 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день От 7 до 21 дня, в некоторых случаях (например, при абсцессах) длительность лечения может составлять более 21 дня
Простатит 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день 2-4 недели (при остром простатите)
Инфекции половых путей Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции Диарея, вызванная патогенами, в том числе Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae тип 1, и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников 400 мг 2 раза в день 1 день
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae тип 1 400 мг 2 раза в день 5 дней
Диарея, вызванная Vibrio cholerae 400 мг 2 раза в день 3 дня
Брюшной тиф 400 мг 2 раза в день 7 дней
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день 5-14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день 7-14 дней
Инфекции суставов и костей 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день Макс. 3 месяца
Лечение инфекционных заболеваний у пациентов с нейтропенией. Ципрофлоксацин следует назначать совместно с другими антибактериальными лекарственными средствами в соответствии с официальными рекомендациями 400 мг 2 раза в день или 400 мг 3 раза в день Терапия проводится в течение всего периода нейтропении
Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы. Лечение следует начать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования 400 мг 2 раза в день 60 дней с момента подтверждения инфицирования Bacillus anthracis
Пожилые пациенты:
Дозы для пациентов пожилого возраста зависят от тяжести заболевания и клиренса креатинина.
При почечной и печеночной недостаточности:
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Особенности применения у детей с нарушениями функции печени или почек не изучены.

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо тщательно осмотреть контейнер. При наличии мутности лекарственное средство не стоит использовать.!
Ципрофлоксацин предназначен для внутривенных инфузий. Продолжительность инфузий у детей должна составлять 60 минут.
Продолжительность инфузий у взрослых должна составлять 60 минут при введении ципрофлоксацина, раствора для инфузий 400 мг и 30 минут при введении ципрофлоксацина, раствора для инфузий 200 мг. Медленная инфузия в крупную вену позволит свести к минимуму дискомфорт у пациента и снизить риск возникновения венозного раздражения.
Инфузионные растворы могут вводиться отдельно или после смешивания с другими совместимыми инфузионными растворами (физиологическим раствором, раствором Рингера, раствором Хартмана (лактат Рингера), 5 % или 10 % раствором глюкозы, 10 % раствором фруктозы).
Раствор необходимо готовить непосредственно перед употреблением.
Ципрофлоксацин нельзя смешивать с инфузионными растворами и инъекциями, которые физически или химически нестабильны при рН от 3,5 до 4,7 (например, пенициллин, гепарин). При необходимости применения другого препарата одновременно с ципрофлоксацином, лекарственное средство всегда следует применять отдельно от ципрофлоксацина.

Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, расстройства пищеварения, диарея, боль в области живота, метеоризм, потеря аппетита, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, мигрень, усталость, слабость, бессонница, возбуждение, тремор, периферическая невралгия, парестезии, потливость, нарушение координации движений, судороги, состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары (эти реакции требуют отмены препарата).
Кожные реакции: зуд, крапивница, фотосенсибилизация, покраснение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, обмороки, гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, церебральные тромбозы.
Со стороны крови и ее компонентов: эозинофилия, лейкоцитопения, лейкоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, дизурия, полиурия, кристаллурия, альбуминурия, уретральные кровотечения. Нарушение функции вплоть до развития транзиторной почечной недостаточности.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, расстройства зрения (диплопия, хроматопсия), шум в ушах, временная тугоухость (особенно на высокие звуки).
Аллергические и иммунопатологические реакции: кожные высыпания, медикаментозная лихорадка, редко-отек Квинке, бронхоспазм, артралгии, очень – анафилактический шок, петехии, геморрагические пузырьки, миалгии, васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к веществам в составе препарата или любым хинонолоновым препаратам, возраст до 15 лет (у более молодых может вызвать повреждение хрящей), старческий возраст, беременность и кормление грудью.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении не обнаружено ослабление действия других антибиотиков или антибактериальных средств, за исключением фторхинолонов. Одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид алюминия, магний или кальций вызывает снижение всасывания препарата, поэтому интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 часов. Одновременный прием с теофиллином усиливает его побочное действие, что может потребовать уменьшения дозы теофиллина. Одновременный прием с циклоспорином приводит к повышению уровня креатинина в плазме, в связи с этим необходимо контроль этого показателя (2 раза неделю). При одновременном применении с варфарином усиливается действие последнего. Совместное назначение с пробенецидом усиливает действие препарата.
Фармакотерапевтическое взаимодействие: Раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами и лекарственными препаратами, имеющими рН 3-4, они физические и химически нестабильны.

Особые указания
С осторожностью (исключительно по жизненным показаниям) назначать пациентам с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения, эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с выраженным нарушением функции почек. В время лечения пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Препарат может вызвать снижение скорости реакции (особенно при одновременном применении с алкоголем), что необходимо учесть лицам, профессия которых требует повышенного внимания и быстроты реакции (например, водителям транспорта). В случае тяжелой и длительной диареи необходимо исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. На фоне лечения препаратом возможно изменение некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче, временное повышение концентрации креатинина, мочевины, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови; в отдельных случаях – гипергликемия, кристаллурия или гематурия, изменение показателей протромбина.
Во время лечения следует избегать непосредственного контакта с солнечными лучами, в связи с возможностью проявления фотоаллергической реакции.
После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.
Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.
Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе! Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.
Только для одноразового отбора!
Не замораживать и не нагревать!

Передозировка
Симптомы: иногда при значительной передозировке ципрофлоксацином отмечалось переходящее повреждение почек.
Лечение: регидратация, промывание желудка, сорбенты, солевые слабительные, симптоматическая терапия.
Дополнительно можно провести гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска
Инфузионный раствор 200мг/100мл или 400мг/200мл во флаконах 100 мл или 200 мл.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель:
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств
СП ООО «REMEDY GROUP»
Республика Узбекистан, г. Ташкент, 100069, Алмазарский район, ул. Янги Алмазар, 51.
Тел./факс: (99871) 248 02 05.
Произведено для «Citco Chemicals Ltd», Англия.